1. Pourquoi effectuer des tests de sécurité électrique ?

L’objectif principal est de prévenir les accidents qui pourraient entraîner des blessures graves ou des incendies. Avec le temps, l’isolation des câbles peut se dégrader, des connexions peuvent se desserrer ou des composants internes peuvent faillir.

Un test rigoureux permet de :

• Prévenir Les risques du courant électrique sur le corps humain
• Protéger les utilisateurs et des patients contre l’électrocution.
• Prévenir les incendies causés par des courts-circuits ou des surchauffes.
• Se conformer aux réglementations légales (marquage CE, directives européennes).
• Réduire la responsabilité juridique des fabricants et des structures de santé.

2. La réglementation liée aux test de sécurité électrique

les tests de sécurité électrique sont obligatoires en France car ils font partie des opérations de maintenance et de contrôle qualité imposées par le Code de la santé publique et les normes applicables.

L’obligation explicite de réaliser des tests de sécurité électrique sur les dispositifs médicaux ne figure pas sous la forme d’un texte unique. Elle découle d’un ensemble de normes, décrets, arrêtés et obligations réglementaires liées à la maintenance et au contrôle qualité.

En France, les tests de sécurité électrique relèvent principalement de :

• La maintenance obligatoire et du contrôle qualité (Code de la santé publique Art. R5211-5 du CSP)
• L’application des normes internationales (IEC 62353, IEC 60601‑1)
• Les exigences du marquage CE et du maintien des performances
• Les obligations de l’exploitant du dispositif médical

Pour plus d’information il est recommandé de consulté les documents de « Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux » sur site de L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

3. Obligations de l’exploitant décret n° 2001‑1154 (5 décembre 2001)

Le décret encadre la maintenance et le contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux afin d’assurer leur sécurité et leurs performances.

Définitions précises :

• Exploitant : responsable de l’activité utilisant le dispositif médical.
• Maintenance : actions visant à maintenir ou restaurer le bon fonctionnement du DM.
• Contrôle de qualité : vérification du maintien des performances, réalisé soit en interne, soit par un organisme externe indépendant.

L’exploitant doit :

• Mettre en place une politique de maintenance,
• Réaliser les contrôles de qualité prévus,
• Tenir un inventaire, une organisation écrite, et un registre de toutes les opérations,
• Restreindre l’usage ou remettre en conformité les dispositifs en cas de défaillance,
• Signaler tout risque grave à l’ANSM (matériovigilance).

4. Classification des dispositifs médicaux

Selon le Règlement Européen MDR 2017/745

La réglementation européenne classe les dispositifs médicaux en quatre classes, basées sur leur niveau de risque pour le patient. Plus un dispositif présente un risque élevé, plus les exigences de sécurité, d’évaluation clinique et de surveillance sont renforcées.

Selon le Règlement Européen MDR 2017/745

Appareil électrique de Classe I Risque pour le patient faible

• Réglementaires : Auto-certification du fabricant (sauf Is, Im, Ir)
  – Exigences de base en sécurité et performance
  – Processus de conformité simplifié

Les appareils de Classe I reposent sur une protection par mise à la terre.

• En cas de défaut d’isolement, le courant fuit vers la terre → le disjoncteur saute, évitant l’électrocution.
• Présence d’une borne de terre (PE).
• La carcasse métallique est reliée à la terre.

Appareil électrique de Classe IIa risque modéré, Class IIb risque Élevé

• Réglementaires : Audits réguliers par un organisme notifié avec une évaluation clinique plus approfondie
  – Vérification du système qualité

Les appareils de Classe II sont conçus pour être sûrs sans mise à la terre.

• Double isolation ou isolation renforcée entre les parties actives et accessibles. Même en cas de défaut interne, la double barrière limite le risque de choc.

Appareil électrique de Classe III risque Très Élevé

Les appareils de Classe II sont conçus pour être sûrs sans mise à la terre.

réglementaires : Niveau de contrôle maximal Exemple : Pacemakers
– Dossier clinique très complexe
– Processus de certification long et exigeant

• Double isolation ou isolation renforcée entre les parties actives et accessibles. Même en cas de défaut interne, la double barrière limite le risque de choc.

5. Types de protection patient (IEC 60601‑1)

Tableau clair et conforme à l’IEC 60601‑1 présentant les types de protection patient B / BF / CF.
Les informations sont basées sur les exigences normalisées concernant les parties appliquées et les niveaux de protection contre les chocs électriques.

• Les Type BF et Type CF sont des F-type applied parts, c’est‑à‑dire isolées de la terre — « flottantes ».
• Le Type CF impose les limites de courant patient les plus strictes (jusqu’à 10 μA en conditions normales).
• Le Type B est généralement terre‑référencé, contrairement aux types F (BF/CF).

6. Résumé de la classification des dispositifs médicaux

6. Régime de neutre – Schémas de Liaison à la Terre (SLT)

Le régime de neutre définit la manière dont le neutre du transformateur et les masses métalliques des équipements sont reliés à la terre. Ce choix influence :

• la sécurité des personnes,
• la continuité de service,
• le type de protection contre les défauts d’isolement.

Selon la norme NFC 15‑100, une tension supérieure à 50 V ou un courant dépassant 30 mA peut devenir dangereuse, voire mortelle.

Le SLT précise :

• si le neutre est relié ou non à la terre,
• comment les masses métalliques des appareils sont mises à la terre ou au neutre.

Son objectif principal est d’assurer la coupure automatique en cas de défaut d’isolement (contact phase‑masse), afin de protéger contre les contacts indirects.

En France, trois régimes de neutre sont utilisés :

• TT : régime obligatoire dans l’habitat.
• TN : fréquent dans l’industrie.
• IT : assure la continuité de service ; obligatoire en milieu hospitalier (bloc opératoire, salles d’accouchement, imagerie, cabinets dentaires, etc).

Signification des lettres :

• 1ʳᵉ lettre : état du neutre – isolé (I) ou relié à la terre (T),
• 2ᵉ lettre : mode de mise à la terre des masses – terre (T) ou neutre (N).

NB : En régime IT, un premier défaut d’isolement n’entraîne aucune coupure. Le courant de défaut qui circule vers la carcasse métallique reste très faible, car il se referme à travers l’impédance du neutre. Cette faible intensité évite l’arrêt immédiat de l’installation.

C’est pour cette raison que pour les hôpitaux, il est obligatoire au Bloc opératoire (Norme NFC 15-211) ou toute installation nécessitant une forte continuité de service utilisent ce régime de neutre. Le CPI (Contrôleur Permanent d’Isolement) surveille en permanence l’état de l’isolation. Lorsqu’un premier défaut apparaît, il le détecte et le signale au moyen d’un voyant ou d’une alarme.

7. « Switch électonique » – Système d’arrêt de l’appareil On/OFF

Un switch électronique est un interrupteur sans pièces mécaniques, basé sur des composants comme les MOSFET, triacs ou relais statiques (SSR). Contrairement à un interrupteur classique qui “clique”, il commande l’alimentation de l’appareil par électronique, souvent via un bouton “soft” ou tactile.

Les switches électroniques sont très courants dans les équipements biomédicaux modernes, par exemple :

• Pompes à perfusion
• Moniteurs multiparamètres
• Respirateurs

Ces appareils restent souvent partiellement alimentés même lorsqu’ils sont “OFF”, ce qui indique la présence d’un switch électronique.

Pourquoi est‑ce important pour le test de sécurité électrique (IEC 62353) ?

La présence d’un switch électronique influence directement la méthode de test appropriée. En effet, certains tests — notamment la mesure directe des courants de fuite — peuvent être faussés, car l’électronique interne peut :

• bloquer le passage du courant d’essai,
• créer des chemins alternatifs,
• laisser un courant résiduel même en mode OFF.

Résultat : des mesures incorrectes ou non représentatives du fonctionnement réel.

8. Les normes de sécurité électrique dans le médicales

Voici les principales normes de sécurité électrique internationale applicables aux dispositifs médicaux :

8.1. CEI 60601 – Série des normes sur la sécurité des équipements électriques médicaux.

Cette norme s’applique aux fabricants et aux laboratoires pour certifier la sécurité des dispositifs avant la mise sur le marché. Elle est non adaptée aux utilisations régulières. Les tests (complets et exigeants) incluent :

• Courants de fuite : mesure des courants entre parties appliquées, châssis et terre.
• Résistance d’isolement : vérification des isolations électriques.
• Test diélectrique : application d’une tension élevée pour vérifier la tenue des isolants.
• Protection contre les chocs électriques : conformité des distances d’isolement et des barrières.
• Conditions normales et simples défauts : tests en fonctionnement normal et en cas de défaut simulé.

L’Objectif est de garantir la sécurité de base et la performance essentielle. Cette norme ce décline avec :

• CEI 60601‑1 : exigences générales pour la sécurité de base et la performance essentielle des équipements électriques médicaux.
• CEI 60601‑1‑xx (collatérales) : normes complémentaires (compatibilité électromagnétique, ergonomie, alarmes, usage en domicile, etc.).
• CEI 60601‑2‑xx (particulières) : couvrent des équipements spécifiques tels que les pompes à perfusion, CEI 60601-2-4 : Sécurité Électrique des Défibrillateurs etc.
• CEI 61010 : Sécurité Électrique des Dispositifs de Laboratoire
• CEI 60601-1 (Tests de type – avant mise sur le marché)

*En Français CEI (Commission Électrotechnique Internationale). En Anglais, IEC (International Electrotechnical Commission)

Il existe trois principales éditions de la norme IEC 60601‑1

• IEC 60601-1 1ʳᵉ édition -1977 / 1988. Base historique – sécurité électrique simple.
• IEC 60601-1 2ᵉ édition -1988 (A1/A2 : 1995). Exigences plus détaillées, essais plus complets. Retirée en 2012 (EU).
• IEC 60601-1 3ᵉ édition -2005. Ajout du Risk Management, Essential Performance, nouvelle structure, adoption mondiale.

La IEC 60601-1 3ᵉ édition a été adoptée mondialement :

• EU : EN 60601‑1 : 2006 (remplace la 2ᵉ édition en 2012) ;
• USA : ANSI/AAMI ES60601‑1:2006 ;
• Canada : CSA60601‑1:2008.

8.2 CEI 62353 – Norme pour la vérification périodique – appareil en service

L’Objectif est d’assurer la sécurité électrique continue internationale et détecter les dégradations au fil du temps.

Cette norme est conçue pour la maintenance (curative ou préventive) et le contrôle régulier des dispositifs médicaux déjà en usage. Elle propose des méthodes simplifiées avec des tests simplifiés mais fiables :

• Mesure des courants de fuite :
  • Méthode directe (appareil sous tension).
  • Méthode alternative (simulation sans tension).
• Test de continuité de terre : vérification de la liaison de protection.
• Test d’isolement : mesure de la résistance entre parties conductrices.
• Contrôle fonctionnel : vérification des alarmes et des performances essentielles.

8.3 Autre norme associées

A. ISO & normes qualité associées

• ISO 14971 : gestion des risques pour les dispositifs médicaux, incluant les risques électriques.
• ISO 13485 : systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux.

• B. Normes complémentaires et spécifiques

• ISO 80601‑2‑xx : version médicale de l’IEC 60601‑2‑xx (ex. ISO 80601‑2‑13 pour les stations anesthésie).
• IEEE C95.1 : sécurité liée à l’exposition aux champs électromagnétiques, utile pour certains dispositifs.

8.4. Autre norme internationale

Lorsqu’un dispositif médical est déjà en service, il n’existe pas une norme internationale unique définissant précisément les essais de sécurité électrique à réaliser. Pour combler ce vide, plusieurs pays ont développé leurs propres recommandations nationales.

Avec des exigences nationales différentes selon les régions du monde, les essais peuvent être exigés à la livraison du dispositif, à intervalles réguliers, après une maintenance ou une réparation. Parmi les référentiels les plus utilisés, on retrouve :

• MDA DB9801 (Royaume‑Uni)
• VDE 750/751 (Allemagne)
• AS/NZ 3551 (Australie et Nouvelle‑Zélande)
• NFPA‑99 et normes AAMI (États‑Unis)

9. Application des test de sécurité électrique au biomédical

En France, pour réaliser les tests de sécurité électrique des dispositifs médicaux, on utilise principalement deux normes :

• Test de sécurité éclectique –CEI 60601‑1 / Version française NF EN 60601‑1
• Test de sécurité électrique – CEI 62353 / Version françaiseNF EN 62353

La norme NF EN 62353 apporte une approche plus simple, plus rapide et plus sûre pour tester les dispositifs médicaux en service. En réduisant drastiquement le nombre de mesures et la durée des tests.

Important : Toujours se référer au manuel du fabricant du dispositif médical afin de suivre les recommandations concernant les tests de vérification et de sécurité électrique.

9.1 Comparatif des Tests de Sécurité Électrique

Voici un tableau de désignations des mesures conformément aux normes 60601-1 et 62353