Catégorie : Maintenance biomédicale

Test de sécurité électrique – CEI 62353

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Important : Cet article pédagogique présente la mise en pratique des différents tests de sécurité électrique liés à la norme CEI 60601‑1. Il ne peut en aucun cas se substituer au manuel de service du dispositif médical rédigé par le fabricant, qui demeure la référence à suivre pour toutes les procédures de vérification et de sécurité.

De la théorie des réseaux à la validation clinique

La norme CEI 62353 n’est pas une simple version « allégée » de la norme de conception (60601-1). C’est un outil opérationnel conçu pour garantir que, tout au long de sa vie, un dispositif électromédical (EM) reste sûr pour le patient et l’utilisateur, que ce soit lors d’une réception, d’une maintenance préventive ou après une réparation.

1️⃣ L’Analyse des Courants : Ce qu’il faut mesurer

La norme distingue deux flux critiques de courants de fuite :

• Device Leakage (Fuite du dispositif) : Mesure le courant total s’échappant de l’enveloppe vers la terre.
• Applied Part Leakage (Fuite des parties appliquées) : Mesure le courant au niveau des capteurs ou câbles en contact direct avec le patient (ex: électrodes ECG).

⚠️ Erreurs critiques de terrain

2️⃣ Méthodes de Mesure : Le bon choix selon l’installation

La CEI 62353 définit trois méthodes. Le choix dépend de la possibilité d’isoler l’appareil de la terre et de la présence d’électronique sensible.

3️⃣ L’Influence du Réseau Électrique (Régime de Neutre)

L’environnement électrique de l’hôpital modifie la valeur réelle des courants. Un technicien doit savoir adapter ses calculs :

• Réseaux TN-S / TT (230V avec neutre) : Lecture directe, aucune correction nécessaire.
• Réseaux Phase/Phase (230V sans neutre) : Les tensions à la terre sont réduites. Action : Multiplier la valeur mesurée par $\sqrt{3}$ pour pouvoir la comparer aux limites de la norme.
• Réseau IT-M (Salles de Groupe II) : Le transformateur d’isolement « écrase » les courants de fuite.
  • Solution : Utiliser la méthode alternative (indépendante de la tension secteur) ou alimenter l’appareil via une prise hors zone IT-M (prise radiologie ou rallonge).

4️⃣ Protocoles de Test et Conditions de Défaut

Pour simuler les pires scénarios de panne, l’analyseur (type Fluke ESA715 ou Rigel 288) fait varier les conditions :

A. Les Conditions de Base

• Polarité Inversée : Simule une inversion Phase/Neutre dans la prise murale.
• Neutre Ouvert : Simule une rupture du fil neutre dans le câble secteur.
• Terre Ouverte : Simule la perte de la protection de terre.

B. Limites de Sécurité (Patient & Auxiliaire)

Il faut distinguer le courant de fuite (accidentel) du courant auxiliaire (intentionnel pour la mesure physiologique).

3️⃣ Les tests avec la norme CEI 60601-1  – 3ᵉ_édition

AFIACARE a fait le choix d’utiliser les testeurs de sécurité électrique Fluke et a automatisé les tests de maintenance au moyen de OneQA, lequel remplace désormais le logiciel Ansur de Fluke utilisé pour le pilotage des testeurs Fluke et la gestion des processus de maintenance.

Les tests présentés ci‑dessous sont élaborés à partir de la documentation d’utilisation des testeurs de sécurité électrique Fluke ainsi que de OneQA. Ils ne peuvent en aucun cas se substituer au manuel d’utilisation de votre testeur de sécurité électrique (quelle qu’en soit la marque ou le modèle), conformément à la clause d’information et de responsabilité figurant au début de cet article.

3.1 Désignations des mesures conformément aux normes

5️⃣ Synthèse Opérationnelle : Votre Checklist

Avant de valider un dispositif, suivez ce flux logique :

1. Inspection Visuelle : État du câble, propreté des ports, intégrité du boîtier (50% des défauts sont trouvés ici).
2. Résistance de Terre : Vérifier que $R \leq 0.3 \, \Omega$ (pour un câble de 3m).
3. Choix de la méthode :
   • Si appareil mobile + prise $\rightarrow$ Directe.
   • Si bloc opératoire $\rightarrow$ Alternative (si possible) ou test hors salle.
4. Normalisation : Si la tension secteur $U_0 \neq 230V$, appliquer le facteur de correction :$$Valeur_{Corrigée} = Valeur_{Mesurée} \times \frac{230}{U_0}$$
5. Signature : Enregistrer le rapport avec le numéro de série de l’analyseur utilisé.

Test de sécurité éclectique – CEI 60601‑1

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Important :

Cet article pédagogique présente la mise en pratique des différents tests de sécurité électrique liés à la norme CEI 60601‑1. Il ne peut en aucun cas se substituer au manuel de service du dispositif médical rédigé par le fabricant, qui demeure la référence à suivre pour toutes les procédures de vérification et de sécurité électrique ainsi que le manuel d’utilisation de votre testeur de sécurité électrique du fabricant.

Clause d’information et de responsabilité

Les tests décrits ci‑après sont élaborés à partir de la documentation d’utilisation des testeurs de sécurité électrique de marque Fluke ainsi que de l’outil OneQA. Ils sont fournis à titre indicatif et pédagogique et n’ont pas vocation à se substituer, en tout ou partie, au manuel d’utilisation ou à la documentation technique officielle de votre testeur de sécurité électrique, quelle qu’en soit la marque ou le modèle.

Il appartient à chaque utilisateur de se conformer strictement aux instructions, avertissements et prescriptions du fabricant de l’appareil utilisé, notamment en matière de conditions d’emploi, de sécurité, d’entretien et de maintenance.

AFIACARE décline toute responsabilité, de quelque nature qu’elle soit, pour les dommages directs ou indirects, matériels ou immatériels, résultant notamment :

• d’une utilisation non conforme aux recommandations du fabricant ou aux normes applicables ;
• d’une interprétation erronée des tests ou des résultats ;
• d’une modification des procédures, paramètres ou configurations non validée par le fabricant ;
• d’un défaut de qualification ou de supervision de l’opérateur.

L’utilisation des tests décrits implique l’acceptation expresse de la présente clause et la prise en charge par l’utilisateur des risques inhérents aux opérations réalisées. Toute reproduction, adaptation ou diffusion des tests doit s’effectuer sous la responsabilité de l’entité qui les met en œuvre et dans le respect des normes et réglementations en vigueur.

La CEI 60601-1 est la pierre angulaire de la conception et des essais de type pour les dispositifs médicaux. Elle définit les exigences de sécurité fondamentales pour protéger le patient contre les chocs électriques, les incendies et les risques mécaniques.

1️⃣ Pourquoi la CEI 60601-1 est-elle si importante ?

Le corps humain, surtout en milieu hospitalier, est extrêmement vulnérable. La norme repose sur un principe simple : le patient ne doit jamais être exposé à un courant dangereux, même si une première défaillance survient dans l’appareil.

• Effet physiologique : À 50/60 Hz, un courant de seulement 10 mA peut causer une contraction musculaire (« let-go current »), et quelques micro-ampères suffisent pour provoquer une fibrillation cardiaque si le courant est appliqué directement au cœur (micro-choc).

2️⃣ Concepts Clés : Classes, Types et Isolation

Avant d’aborder les tests, il est essentiel de maîtriser les bases du test de sécurité électrique appliquée dispositif médical, Voici un extrait accompagné d’un diagramme qui résume la classification et les types de parties appliquées.

La classification des appareils définit leur niveau de protection contre les chocs électriques, tandis que la catégorie de partie appliquée précise le degré de contact patient ainsi que l’exigence d’isolement nécessaire selon la norme NF EN 60601‑1.

3️⃣ Les tests avec la norme CEI 60601-1  – 3ᵉ_édition

AFIACARE a fait le choix d’utiliser les testeurs de sécurité électrique Fluke et a automatisé les tests de maintenance au moyen de OneQA, lequel remplace désormais le logiciel Ansur de Fluke utilisé pour le pilotage des testeurs Fluke et la gestion des processus de maintenance.

Les tests présentés ci‑dessous sont élaborés à partir de la documentation d’utilisation des testeurs de sécurité électrique Fluke ainsi que de OneQA. Ils ne peuvent en aucun cas se substituer au manuel d’utilisation de votre testeur de sécurité électrique (quelle qu’en soit la marque ou le modèle), conformément à la clause d’information et de responsabilité figurant au début de cet article.

3.1 Désignations des mesures conformément aux normes

1. Résistance de la Terre de Protection (Earthbond)

• Objectif : Vérifier que le fil de terre peut supporter un courant de défaut sans fondre.
• Spécificité : Contrairement à la maintenance (200mA), la 60601-1 exige souvent un test à 25 Ampères (ou 1,5 fois le courant nominal) pendant 5 à 10 secondes. La résistance doit être ≤ 0.1 Ω (sans le câble) ou 0.2 Ω (avec câble détachable).

2. Courant de Fuite à la Terre (Earth Leakage)

• Mesure le courant circulant dans le conducteur de terre de protection.
• Limite (Condition Normale) : 500 µA (0,5 mA).

3. Courant de Fuite du Boîtier / Enveloppe (Enclosure Leakage)

• Mesure le courant qu’une personne toucherait en posant la main sur le châssis.
• Limite (Condition Normale) : 100 µA (0,1 mA).

4. Courant de Fuite Patient (Patient Leakage)

• C’est le test le plus critique. Il mesure le courant circulant entre les parties appliquées et la terre.
• Exigence stricte pour le Type CF : Seulement 10 µA en condition normale !

4️⃣ La Condition de « Premier Défaut » (Single Fault Condition – SFC)

La philosophie de la CEI 60601-1 est la résilience. On teste l’appareil non seulement en marche normale, mais aussi en simulant des pannes électriques :

1. Neutre Ouvert (Open Neutral) : Rupture du conducteur de neutre.
2. Terre Ouverte (Open Earth) : Rupture du fil de terre (le test le plus courant pour la Classe I).
3. Inversion de Polarité : Inversion Phase/Neutre.
4. Tension Secteur sur les Parties Appliquées (Mains on Applied Part) : On injecte 110% de la tension secteur sur les câbles ECG (par exemple) pour vérifier qu’aucune fuite dangereuse ne traverse l’isolant vers le patient.

Focus sur les flux de courant :

• Courant de fuite patient (Patient Leakage) : Courant involontaire issu d’un défaut d’isolation. Il doit être quasi nul pour éviter la fibrillation.
• Courant auxiliaire patient (Auxiliary Current) : Courant intentionnel (ex: électrodes de mesure). Il est prévu par le design mais strictement limité pour éviter tout effet physiologique.

📊 Tableau Récapitulatif des Limites (Valeurs Max)

A. Patient Leakage Current (AC)

B. Patient Leakage Current (DC)

• Normal / Inversé : 100 µA DC.
• Défaut (Sélectif) : 500 µA DC.

C. Patient Auxiliary Current (AC/DC)

• Limite générale : 500 µA. (Vérifie que le courant de mesure reste sûr).

5️⃣ Résumé des Limites (Tableau de bord du technicien)

6️⃣ Synthèse Opérationnelle pour les essais

Pour réaliser un test conforme à la CEI 60601-1 avec un analyseur type Fluke ESA715 ou Rigel 601 :

1. Schéma de mesure : Utiliser le « MD » (Measuring Device) normalisé qui simule l’impédance du corps humain (1000 Ω).
2. Visual Inspection : Vérifier les marquages (symboles B, BF, CF) et l’intégrité du boîtier.
3. Séquence de Test :
   • Terre (si Classe I).
   • Fuite Terre/Enveloppe.
   • Fuite Patient (dans toutes les combinaisons de polarité et de défauts).
4. Rapport : Documenter chaque valeur de « Single Fault Condition », car c’est là que les isolations sont réellement mises à l’épreuve.

Guide Pédagogique : Pourquoi ces mesures ?

1. Le Courant de Fuite (« Le parasite ») : C’est une « fuite » électrique. Chez un patient fragile (Type CF), une fuite de plus de 50 µA peut être fatale. On s’assure qu’elle reste imperceptible.
2. Le Courant Auxiliaire (« Le messager ») : C’est le signal envoyé pour obtenir une donnée (ex: rythme respiratoire). On vérifie qu’il n’est pas trop puissant pour le corps.
3. Les tests de défaut (« Le crash test ») : Dans la vraie vie, une prise est souvent mal câblée ou un fil s’arrache. On prouve que l’appareil protège le patient même quand l’installation électrique faillit.

✅ Synthèse Opérationnelle pour le Technicien

• Inspection Visuelle : 50% des problèmes (câbles, boîtiers, symboles) se règlent ici.
• Continuité de Terre : Injecter 25A (conception) pour tester la robustesse mécanique du fil de terre ($\leq 0.2 \, \Omega$).
• Body Model : Toujours utiliser un analyseur (Fluke ESA715, Rigel) simulant l’impédance humaine (1k$\Omega$).
• Dossier Technique : La conformité à ces limites est indispensable pour le marquage CE.

Conclusion

La CEI 60601-1 garantit que la technologie médicale reste une aide et non un danger. La maîtrise des tests d’isolement et des courants de fuite est le dernier rempart assurant la sécurité du patient.

Test de sécurité électrique : Les bases à connaître sur dispositif médical

1. Pourquoi effectuer des tests de sécurité électrique ?

L’objectif principal est de prévenir les accidents qui pourraient entraîner des blessures graves ou des incendies. Avec le temps, l’isolation des câbles peut se dégrader, des connexions peuvent se desserrer ou des composants internes peuvent faillir.

Un test rigoureux permet de :

• Prévenir Les risques du courant électrique sur le corps humain
• Protéger les utilisateurs et des patients contre l’électrocution.
• Prévenir les incendies causés par des courts-circuits ou des surchauffes.
• Se conformer aux réglementations légales (marquage CE, directives européennes).
• Réduire la responsabilité juridique des fabricants et des structures de santé.

2. La réglementation liée aux test de sécurité électrique

les tests de sécurité électrique sont obligatoires en France car ils font partie des opérations de maintenance et de contrôle qualité imposées par le Code de la santé publique et les normes applicables.

L’obligation explicite de réaliser des tests de sécurité électrique sur les dispositifs médicaux ne figure pas sous la forme d’un texte unique. Elle découle d’un ensemble de normes, décrets, arrêtés et obligations réglementaires liées à la maintenance et au contrôle qualité.

En France, les tests de sécurité électrique relèvent principalement de :

• La maintenance obligatoire et du contrôle qualité (Code de la santé publique Art. R5211-5 du CSP)
• L’application des normes internationales (IEC 62353, IEC 60601‑1)
• Les exigences du marquage CE et du maintien des performances
• Les obligations de l’exploitant du dispositif médical

Pour plus d’information il est recommandé de consulté les documents de « Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux » sur site de L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

3. Obligations de l’exploitant décret n° 2001‑1154 (5 décembre 2001)

Le décret encadre la maintenance et le contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux afin d’assurer leur sécurité et leurs performances.

Définitions précises :

• Exploitant : responsable de l’activité utilisant le dispositif médical.
• Maintenance : actions visant à maintenir ou restaurer le bon fonctionnement du DM.
• Contrôle de qualité : vérification du maintien des performances, réalisé soit en interne, soit par un organisme externe indépendant.

L’exploitant doit :

• Mettre en place une politique de maintenance,
• Réaliser les contrôles de qualité prévus,
• Tenir un inventaire, une organisation écrite, et un registre de toutes les opérations,
• Restreindre l’usage ou remettre en conformité les dispositifs en cas de défaillance,
• Signaler tout risque grave à l’ANSM (matériovigilance).

4. Classification des dispositifs médicaux

Selon le Règlement Européen MDR 2017/745

La réglementation européenne classe les dispositifs médicaux en quatre classes, basées sur leur niveau de risque pour le patient. Plus un dispositif présente un risque élevé, plus les exigences de sécurité, d’évaluation clinique et de surveillance sont renforcées.

Selon le Règlement Européen MDR 2017/745

Appareil électrique de Classe I Risque pour le patient faible

• Réglementaires : Auto-certification du fabricant (sauf Is, Im, Ir)
  – Exigences de base en sécurité et performance
  – Processus de conformité simplifié

Les appareils de Classe I reposent sur une protection par mise à la terre.

• En cas de défaut d’isolement, le courant fuit vers la terre → le disjoncteur saute, évitant l’électrocution.
• Présence d’une borne de terre (PE).
• La carcasse métallique est reliée à la terre.

Appareil électrique de Classe IIa risque modéré, Class IIb risque Élevé

• Réglementaires : Audits réguliers par un organisme notifié avec une évaluation clinique plus approfondie
  – Vérification du système qualité

Les appareils de Classe II sont conçus pour être sûrs sans mise à la terre.

• Double isolation ou isolation renforcée entre les parties actives et accessibles. Même en cas de défaut interne, la double barrière limite le risque de choc.

Appareil électrique de Classe III risque Très Élevé

Les appareils de Classe II sont conçus pour être sûrs sans mise à la terre.

réglementaires : Niveau de contrôle maximal Exemple : Pacemakers
– Dossier clinique très complexe
– Processus de certification long et exigeant

• Double isolation ou isolation renforcée entre les parties actives et accessibles. Même en cas de défaut interne, la double barrière limite le risque de choc.

5. Types de protection patient (IEC 60601‑1)

Tableau clair et conforme à l’IEC 60601‑1 présentant les types de protection patient B / BF / CF.
Les informations sont basées sur les exigences normalisées concernant les parties appliquées et les niveaux de protection contre les chocs électriques.

• Les Type BF et Type CF sont des F-type applied parts, c’est‑à‑dire isolées de la terre — « flottantes ».
• Le Type CF impose les limites de courant patient les plus strictes (jusqu’à 10 μA en conditions normales).
• Le Type B est généralement terre‑référencé, contrairement aux types F (BF/CF).

6. Résumé de la classification des dispositifs médicaux

6. Régime de neutre – Schémas de Liaison à la Terre (SLT)

Le régime de neutre définit la manière dont le neutre du transformateur et les masses métalliques des équipements sont reliés à la terre. Ce choix influence :

• la sécurité des personnes,
• la continuité de service,
• le type de protection contre les défauts d’isolement.

Selon la norme NFC 15‑100, une tension supérieure à 50 V ou un courant dépassant 30 mA peut devenir dangereuse, voire mortelle.

Le SLT précise :

• si le neutre est relié ou non à la terre,
• comment les masses métalliques des appareils sont mises à la terre ou au neutre.

Son objectif principal est d’assurer la coupure automatique en cas de défaut d’isolement (contact phase‑masse), afin de protéger contre les contacts indirects.

En France, trois régimes de neutre sont utilisés :

• TT : régime obligatoire dans l’habitat.
• TN : fréquent dans l’industrie.
• IT : assure la continuité de service ; obligatoire en milieu hospitalier (bloc opératoire, salles d’accouchement, imagerie, cabinets dentaires, etc).

Signification des lettres :

• 1ʳᵉ lettre : état du neutre – isolé (I) ou relié à la terre (T),
• 2ᵉ lettre : mode de mise à la terre des masses – terre (T) ou neutre (N).

NB : En régime IT, un premier défaut d’isolement n’entraîne aucune coupure. Le courant de défaut qui circule vers la carcasse métallique reste très faible, car il se referme à travers l’impédance du neutre. Cette faible intensité évite l’arrêt immédiat de l’installation.

C’est pour cette raison que pour les hôpitaux, il est obligatoire au Bloc opératoire (Norme NFC 15-211) ou toute installation nécessitant une forte continuité de service utilisent ce régime de neutre. Le CPI (Contrôleur Permanent d’Isolement) surveille en permanence l’état de l’isolation. Lorsqu’un premier défaut apparaît, il le détecte et le signale au moyen d’un voyant ou d’une alarme.

7. « Switch électonique » – Système d’arrêt de l’appareil On/OFF

Un switch électronique est un interrupteur sans pièces mécaniques, basé sur des composants comme les MOSFET, triacs ou relais statiques (SSR). Contrairement à un interrupteur classique qui “clique”, il commande l’alimentation de l’appareil par électronique, souvent via un bouton “soft” ou tactile.

Les switches électroniques sont très courants dans les équipements biomédicaux modernes, par exemple :

• Pompes à perfusion
• Moniteurs multiparamètres
• Respirateurs

Ces appareils restent souvent partiellement alimentés même lorsqu’ils sont “OFF”, ce qui indique la présence d’un switch électronique.

Pourquoi est‑ce important pour le test de sécurité électrique (IEC 62353) ?

La présence d’un switch électronique influence directement la méthode de test appropriée. En effet, certains tests — notamment la mesure directe des courants de fuite — peuvent être faussés, car l’électronique interne peut :

• bloquer le passage du courant d’essai,
• créer des chemins alternatifs,
• laisser un courant résiduel même en mode OFF.

Résultat : des mesures incorrectes ou non représentatives du fonctionnement réel.

8. Les normes de sécurité électrique dans le médicales

Voici les principales normes de sécurité électrique internationale applicables aux dispositifs médicaux :

8.1. CEI 60601 – Série des normes sur la sécurité des équipements électriques médicaux.

Cette norme s’applique aux fabricants et aux laboratoires pour certifier la sécurité des dispositifs avant la mise sur le marché. Elle est non adaptée aux utilisations régulières. Les tests (complets et exigeants) incluent :

• Courants de fuite : mesure des courants entre parties appliquées, châssis et terre.
• Résistance d’isolement : vérification des isolations électriques.
• Test diélectrique : application d’une tension élevée pour vérifier la tenue des isolants.
• Protection contre les chocs électriques : conformité des distances d’isolement et des barrières.
• Conditions normales et simples défauts : tests en fonctionnement normal et en cas de défaut simulé.

L’Objectif est de garantir la sécurité de base et la performance essentielle. Cette norme ce décline avec :

• CEI 60601‑1 : exigences générales pour la sécurité de base et la performance essentielle des équipements électriques médicaux.
• CEI 60601‑1‑xx (collatérales) : normes complémentaires (compatibilité électromagnétique, ergonomie, alarmes, usage en domicile, etc.).
• CEI 60601‑2‑xx (particulières) : couvrent des équipements spécifiques tels que les pompes à perfusion, CEI 60601-2-4 : Sécurité Électrique des Défibrillateurs etc.
• CEI 61010 : Sécurité Électrique des Dispositifs de Laboratoire
• CEI 60601-1 (Tests de type – avant mise sur le marché)

*En Français CEI (Commission Électrotechnique Internationale). En Anglais, IEC (International Electrotechnical Commission)

Il existe trois principales éditions de la norme IEC 60601‑1

• IEC 60601-1 1ʳᵉ édition -1977 / 1988. Base historique – sécurité électrique simple.
• IEC 60601-1 2ᵉ édition -1988 (A1/A2 : 1995). Exigences plus détaillées, essais plus complets. Retirée en 2012 (EU).
• IEC 60601-1 3ᵉ édition -2005. Ajout du Risk Management, Essential Performance, nouvelle structure, adoption mondiale.

La IEC 60601-1 3ᵉ édition a été adoptée mondialement :

• EU : EN 60601‑1 : 2006 (remplace la 2ᵉ édition en 2012) ;
• USA : ANSI/AAMI ES60601‑1:2006 ;
• Canada : CSA60601‑1:2008.

8.2 CEI 62353 – Norme pour la vérification périodique – appareil en service

L’Objectif est d’assurer la sécurité électrique continue internationale et détecter les dégradations au fil du temps.

Cette norme est conçue pour la maintenance (curative ou préventive) et le contrôle régulier des dispositifs médicaux déjà en usage. Elle propose des méthodes simplifiées avec des tests simplifiés mais fiables :

• Mesure des courants de fuite :
  • Méthode directe (appareil sous tension).
  • Méthode alternative (simulation sans tension).
• Test de continuité de terre : vérification de la liaison de protection.
• Test d’isolement : mesure de la résistance entre parties conductrices.
• Contrôle fonctionnel : vérification des alarmes et des performances essentielles.

8.3 Autre norme associées

A. ISO & normes qualité associées

• ISO 14971 : gestion des risques pour les dispositifs médicaux, incluant les risques électriques.
• ISO 13485 : systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux.

• B. Normes complémentaires et spécifiques

• ISO 80601‑2‑xx : version médicale de l’IEC 60601‑2‑xx (ex. ISO 80601‑2‑13 pour les stations anesthésie).
• IEEE C95.1 : sécurité liée à l’exposition aux champs électromagnétiques, utile pour certains dispositifs.

8.4. Autre norme internationale

Lorsqu’un dispositif médical est déjà en service, il n’existe pas une norme internationale unique définissant précisément les essais de sécurité électrique à réaliser. Pour combler ce vide, plusieurs pays ont développé leurs propres recommandations nationales.

Avec des exigences nationales différentes selon les régions du monde, les essais peuvent être exigés à la livraison du dispositif, à intervalles réguliers, après une maintenance ou une réparation. Parmi les référentiels les plus utilisés, on retrouve :

• MDA DB9801 (Royaume‑Uni)
• VDE 750/751 (Allemagne)
• AS/NZ 3551 (Australie et Nouvelle‑Zélande)
• NFPA‑99 et normes AAMI (États‑Unis)

9. Application des test de sécurité électrique au biomédical

En France, pour réaliser les tests de sécurité électrique des dispositifs médicaux, on utilise principalement deux normes :

• Test de sécurité éclectique –CEI 60601‑1 / Version française NF EN 60601‑1
• Test de sécurité électrique – CEI 62353 / Version françaiseNF EN 62353

La norme NF EN 62353 apporte une approche plus simple, plus rapide et plus sûre pour tester les dispositifs médicaux en service. En réduisant drastiquement le nombre de mesures et la durée des tests.

Important : Toujours se référer au manuel du fabricant du dispositif médical afin de suivre les recommandations concernant les tests de vérification et de sécurité électrique.

9.1 Comparatif des Tests de Sécurité Électrique

Voici un tableau de désignations des mesures conformément aux normes 60601-1 et 62353

Les risques du courant électrique sur le corps humain

Les risques du courant électrique sur le corps humain

Les courants électriques qui traversent le corps humain peuvent provoquer des effets physiologiques très variés. Ces effets dépendent principalement de l’intensité du courant, de sa fréquence, de la durée d’exposition, du trajet du courant dans le corps et de la sensibilité individuelle.

Le danger de l’électricité ne dépend pas seulement de la tension (Volt), mais surtout de l’intensité du courant (Ampère) qui traverse le corps et de la durée de l’exposition.

Seuils électriques et effets physiologiques

1. Seuil de perception

Le seuil de perception correspond au courant minimal que l’individu est capable de détecter.

• Ordres de grandeur :
  • ≈ 1 mA à 50/60 Hz
  • ≈ 5 mA à 10 kHz
  • ≈ 10 mA à 100 kHz
• Ce seuil varie fortement selon :
  • les individus,
  • les conditions de mesure,
  • les organes concernés.
• Certains organes présentent une sensibilité particulièrement élevée :
  • Rétine : seuil le plus bas du corps
    → ≈ 20 µA Telle que décrite par Brindley, correspond à une sensation visuelle lumineuse (points, éclairs, formes diffuses) perçue sans stimulation lumineuse externe, mais provoquée par une stimulation électrique directe.
  • Langue :
    → ≈ 45 µA selon les travaux de Dalziel.

2. Seuil de lâcher prise

Le seuil de lâcher prise correspond au courant maximal pour lequel une personne peut encore libérer volontairement un objet sous tension.

• Mécanisme physiologique :
  • À stimulation équivalente, les muscles fléchisseurs de la main sont plus puissants que les muscles extenseurs.
  • Cela entraîne une contraction involontaire empêchant le lâcher.
• Conséquences au-delà du seuil :
  • Stimulation intense des nerfs et des muscles,
  • Douleur et fatigue musculaire,
  • Tétanisation progressive.
• Ordres de grandeur :
  • ≈ 10 mA à 50/60 Hz
  • ≈ 50 mA à 10 kHz

3. Influence de la fréquence

La fréquence du courant influence systématiquement les effets physiologiques :

• À courant égal :
  • Plus la fréquence est élevée, moins l’effet physiologique est important.
• Les basses fréquences (50/60 Hz) sont donc les plus dangereuses pour le corps humain.

Voici les effets physiologiques selon l’intensité (pour un courant alternatif de 50 Hz) :

4. Arrêts respiratoire et cardiaque

Arrêt respiratoire :

L’arrêt respiratoire est dû à la tétanisation des muscles respiratoires :

• Muscles intercostaux et diaphragme bloqués,
• Impossibilité de respirer ⇒ asphyxie.
• Ordres de grandeur :
  • 20 à 30 mA à 50/60 Hz
  • Exposition de 2 à 3 minutes

Arrêt cardiaque :

L’arrêt circulatoire peut se manifester par :

• un arrêt total du cœur,
• ou une fibrillation cardiaque.
• Ordres de grandeur :
  • 100 à 500 mA à 50/60 Hz
  • Dépend fortement du moment du choc dans le cycle cardiaque.

NB : La dangerosité d’un choc électrique dépend à la fois du trajet du courant dans le corps, des conditions de contact l’état de la peau (sèche, humide ou mouillée), et de l’intensité du courant (la tension de contact, la pression exercée, la surface de contact), avec un risque majeur lorsque le cœur est traversé.

Fibrillation cardiaque et moment du choc électrique

Le risque de fibrillation cardiaque dépend du moment d’application du choc électrique :

• Certains instants du cycle cardiaque sont particulièrement critiques,
• Un choc électrique appliqué lors de ces phases (onde T) augmente fortement la probabilité de fibrillation,
• Ce phénomène explique la grande variabilité des effets pour des courants pourtant similaires.

À retenir

Les effets physiologiques des courants électriques dépendent non seulement de l’intensité, mais aussi de la fréquence, de la durée, du trajet du courant et du moment d’application, ce qui rend leur impact complexe et potentiellement très dangereux.